职位详情
注册专员【全职】 7000-12000
硕士 | 福建福州 | 截止日期:
绩效奖金 五险一金 年度旅游 定期体检 行业前景好 技能培训
需求专业
临床医学类,生物技术
职位描述
1、负责IVD临床试验相关协调协助工作,保持与研究者、机构的沟通,过程跟进,推进临床试验进度:
2、负责临床试验相关制度、文件、SOP和方案的起草、修订、审核;
3、协助一类和三类医疗器械及体外诊断试剂的注册备案资料的整理和提报;4、根据体外诊断试剂相关法规要求,协助研发完善程序。
任职要求
1、一年 以上医疗器械或体外诊断试剂注册或临床相关经验 ;较强的沟通协调能力 ,学习能力,
2、语言表达能力;熟悉医疗器械 GCP;良 的团队合作精神及较强的工作责任心
投递简历
福州迈新生物技术开发有限公司
行业:制药/生物工程
性质:民营/股份制单位
规模:150-500人
所在地区:福建福州闽侯县
详细地址:高新区海西科技产业园创新园12号楼
单位介绍: 福州迈新生物技术开发有限公司成立于1993年,注册资本5000万,是中国肿瘤病理免疫组化诊断试剂的领先者、生物医药高新技术企业。业务覆盖肿瘤病理诊断、免疫细胞化学诊断、分子病理诊断、精准医学诊断四大领域,主导产品为免疫组化检测仪器和系列试剂,营销网络遍布全国。 迈新是国内第一家取得CFDA三类医疗器械生产许可证的免疫组化产品生产企业,现拥有发明专利18项,其中6项已获得授权;2013年,迈新正式进驻福州高新区海西产业园创新园,大力推进关键技术和产品的开发,以提高肿瘤诊断试剂和仪器设备的国产化水平;同年,公司发布带“MX”标签克隆号的自主研发单克隆抗体,截至目前已达一百余种;2015年,国内首台自主研制的全自动免疫组化染色系统(Titan)成功上市;2016年,新研制的性能优异的分子病理诊断产品RedBright TM FISH探针面市。 迈新早于1999年建立了中国第一个免疫组化质量控制实验室;2016年,迈新顺利通过ISO9001和ISO13485的审核和认证;2017年,“迈新病理诊断中心”获得医疗机构执业许可,为福建省政府“五个一批”重点项目。作为起草单位参与制定了《免疫组织化学试剂盒》行业标准,并参与多部国内病理学术专著的编写工作。公司一直以来积极参加行业协会/病理学会活动,并承担多项重要任务,以自身条件辅助营造外围环境,成为具有社会责任和行业责任的新型创新企业。 迈新品牌价值持续上升,在综合实力、企业管理和社会责任等方面广受评级机构和社会的认可,获得“福建省免疫病理试剂企业工程技术研究中心”、“福建省省级企业技术中心”、 “福建省科技小巨人领军企业”和“(首届)福建企业‘创新’100”等多项荣誉。
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